国家药监局综合司为落实《化妆品监督管理条例》有关规定,规范化妆品检验检测机构资质认定工作,国家药监局会同市场监管总局制定了《化妆品检验机构资质认定条件(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
(五)从事国家规定特定检验活动的人员应当取得相关法律法规所规定的资格。
(六)从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。
第六章 设施和环境
第二十条 检验机构应当具备与所开展化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施,并对其拥有独立支配权和使用权。
第二十一条 检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。
检验区域与办公区域应当独立设置。对互有影响的相邻区域应当有效隔离,明示需要控制的区域范围。
第二十二条 生物学检验、毒理学试验、人体安全性和功效学评价检验等特定项目检验环境和设施应当符合国家相关法规和标准的规定。
第二十三条 涉及生物安全实验室的,其环境和设施应当符合相应的国家标准和规定。
第二十四条 检验机构应当根据实际需要设置独立的理化检验、生物学检验、毒理学试验、人体安全性和功效学评价检验等实验室。
第七章 仪器设备
第二十五条 检验机构应当具备开展化妆品检验活动所需的仪器设备(包括软件)、标准物质(含参考物质)或标准菌(毒)种等,其配置应当满足相关规定。检验机构应当对其拥有独立支配权和使用权。
第二十六条 检验机构使用仪器设备(包括软件)、标准物质(含参考物质)或标准菌(毒)种等应有专人管理,并满足溯源性要求。
第八章 附 则
第二十七条 本条件由国家药品监督管理局负责解释。
第二十八条 本条件自发布之日起实施。