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在医疗器械检验工作中资质认定标志该如何使用?
来源:天纵检测 | 作者:SKYLABS | 发布时间: 1202天前 | 916 次浏览 | 分享到:


关于医疗器械检验报告的资质认定标志使用问题。天纵检测(SKYLABS)注意到,在2020年9月27日,国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知。根据此《通知》要求,其规定如下:


  检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整的检验报告,并在报告上加盖检验报告专用章。 


  对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的,检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定,报告封面加盖资质认定标志CMA章,并在报告备注中注明。


对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的,应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明,并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准,不能直接作为资质认定许可的依据,但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。


最后天纵君需要说明的是,根据《计量法》的规定,检验检测机构向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的,应当在其检验检测报告上标注资质认定标志。